CPLF 2025 - Pénuries de médicaments : la législation peut-elle sauver la situation ?

Les antibiotiques représentent la troisième classe thérapeutique la plus touchée par les pénuries (« anti-infectieux généraux à usage systémique ») comptant pour 13 % de l’ensemble des médicaments concernés, derrière ceux du système cardiovasculaire (25 %) et du système nerveux (22 %). Les chiffres de 2024 s’améliorent légèrement par rapport aux années précédentes, preuve que certaines actions commencent à porter leurs fruits. Par exemple, en 2024, il n’y a pas eu de tension sur l’amoxicilline, au contraire de certaines formes de clarithromycine. Cependant, les signalements de ruptures et de risques de rupture de stock restent élevés pour les anti-infectieux : 3 745 en 2024, après un pic à 4 925 en 2023. Cette hausse s’inscrit dans une tendance amorcée entre 2013 (404 signalements) et 2017, qui s’est nettement accentuée dès 2018 (871), avec un bond en 2020 en période de Covid-19 (2 200 signalements). « Les causes des ruptures de stock sont multiples, affirme Alban Dhanani, directeur adjoint (Direction médicale Médicaments 2) à l’ANSM, mondialisation de la production, fragmentation et complexification de la chaîne de fabrication et de distribution, augmentation de la demande à l’échelle mondiale. Ce système fragilisé souffre de capacités de production insuffisantes, de difficultés liées aux outils de fabrication et même de défauts d’approvisionnement en matières premières, dans un contexte de hausse de la demande en produits pharmaceutiques et d’augmentation des ventes. » Pour y faire face, la France a mis en place depuis 2012 une série de mesures, notamment la création en 2016 de la catégorie des « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur » et, en 2021, l’obligation pour les industriels de constituer des stocks. La législation française, parmi les plus avancées en Europe, a conduit à l’adoption d’une charte d’engagement des acteurs de la chaîne du médicament, applicable à tout médicament en tension. Concernant le problème des ruptures de stock en antibiotiques, un « plan hivernal » a été mis en place, reposant sur trois types d’indicateurs : épidémiologiques (données de ville et d’hôpital), liés à l’approvisionnement (suivi de l’état des stocks) et issus des remontées de terrain (professionnels de santé, réseaux sentinelles). D’après les dernières informations, ces mesures ont notamment permis la levée, dès le 3 février 2025, de la restriction concernant la rifampicine, suite à la reprise de la production par l’usine italienne et à la reconstitution des stocks. À l’avenir, les autorités sanitaires travaillent sur « l’amélioration des outils de détection des signaux de tensions en provenance du terrain pour garantir une plus grande réactivité, indique Alban Dhanani, mais aussi renforcer la coopération entre les pays européens, réduire la dépendance aux importations extra-européennes et poursuivre les actions de promotion du bon usage des antibiotiques. »